EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) chlorid

Was ist EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) chlorid und wofür wird es angewendet?

EndolucinBeta enthält die radioaktive Lutetiumverbindung (177Lu) Chlorid und wird zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel verwendet. Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um eine Technik, mit der Arzneimittel mit radioaktiven Verbindungen markiert (oder gekennzeichnet) werden, damit sie Radioaktivität in die Bereiche des Körpers befördern können, in denen sie benötigt werden, z. B. an einer Tumorstelle.

EndolucinBeta darf nur zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln verwendet werden, die speziell für die Anwendung mit EndolucinBeta entwickelt wurden.

Wie wird EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) chlorid angewendet?

EndolucinBeta sollte nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.

EndolucinBeta wird niemals direkt an den Patienten abgegeben. Die radioaktive Markierung mit EndolucinBeta erfolgt im Labor. Das radioaktiv markierte Arzneimittel wird anschließend dem Patienten gemäß den Anweisungen in der Produktinformation des Arzneimittels selbst verabreicht.

Wie wirkt EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) chlorid?

Der Wirkstoff in EndolucinBeta, Lutetium (177Lu) chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die vorwiegend eine als Betastrahlung bekannte Art von Strahlung mit einem geringen Anteil an Gammastrahlung abgibt. Ein mit EndolucinBeta radioaktiv markiertes Arzneimittel wird verabreicht, um bei Bedarf Strahlung in den Körper zu transportieren, um Krebszellen zu zerstören (wenn dies zur Behandlung verwendet wird) oder um Bilder auf einem Bildschirm zu erhalten (wenn dies zur Diagnose verwendet wird).

Welchen Nutzen hat EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) chloride in diesen Studien gezeigt?

Zahlreiche veröffentlichte Studien haben die Nützlichkeit von Lutetium (177Lu) für die radioaktive Markierung von Arzneimitteln zur Diagnose und Behandlung von neuroendokrinen Tumoren gezeigt. Diese stellen eine Gruppe von Tumoren dar, die hormonausscheidende Zellen in verschiedenen Teilen des Körpers, einschließlich Bauchspeicheldrüse, Darm, Magen und Lunge, angreifen. Die Vorteile von EndolucinBeta hängen weitgehend von dem Arzneimittel ab, das zur radioaktiven Markierung angewendet wurde.

Welches Risiko ist mit EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) chloride verbunden?

Die Nebenwirkungen von EndolucinBeta hängen weitgehend von dem Arzneimittel ab, mit dem es angewendet wird, und sind in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels beschrieben. An sich ist EndolucinBeta radioaktiv, daher kann seine Anwendung, wie jede andere radioaktive Medizin, das Risiko der Entstehung von Krebs und erblichen Defekten bergen. Die zu verwendende Menge an EndolucinBeta ist jedoch gering, weshalb diese Risiken als gering eingestuft werden. Ihr Arzt muss sicherstellen, dass der erwartete Nutzen der Anwendung von EndolucinBeta bei Patienten größer ist als das Risiko von Radioaktivität.

Mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Medikamente sollten nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder schwanger sein könnten. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen in Bezug auf die Anwendung von EndolucinBeta finden Sie in der Packungsbeilage. Weitere Informationen zu den Einschränkungen, die speziell für mit EndolucinBeta markierte Arzneimittel gelten, finden Sie in der Packungsbeilage der betreffenden Arzneimittel.

Warum wurde EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) chlorid zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur vertrat die Auffassung, dass die Verwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert ist. Wie bei allen Materialien, die für die radioaktive Markierung von Arzneimitteln verwendet werden, ist die Exposition gegenüber Strahlung im Zusammenhang mit der Verwendung von EndolucinBeta mit Risiken verbunden. Die EndolucinBeta-Produktinformationen enthalten Informationen zur Minimierung dieser Risiken.

Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von EndolucinBeta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) -chlorid ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für die sichere und wirksame Anwendung von EndolucinBeta durch Angehörige der Heilberufe und Patienten wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Sonstige Angaben zu EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) chlorid

Den vollständigen Wortlaut des EPAR von EndolucinBeta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit EndolucinBeta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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