Daliresp - Roflumilast

1. WAS IST DALIRESP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Daliresp enthält den Wirkstoff Roflumilast, ein entzündungshemmendes Medikament namens Phosphodiesterase 4. Roflumilast reduziert die Aktivität von Phosphodiesterase 4, einem Protein, das natürlicherweise in den Körperzellen vorkommt. Wenn die Aktivität dieses Proteins verringert wird, gibt es weniger Entzündungen in der Lunge. Dies hilft, die bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) auftretende Verengung der Atemwege zu unterbrechen. So verbessert Daliresp Atemprobleme.

Daliresp ist zur Behandlung schwerer COPD bei Erwachsenen angezeigt. COPD ist eine chronische Lungenerkrankung, die eine Verengung der Atemwege (Obstruktion) sowie eine Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege (Entzündung) hervorruft und Symptome wie Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust oder Atembeschwerden hervorruft. Daliresp soll zusätzlich zu Bronchodilatatoren angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER IRESP BEACHTEN?

Nimm nicht Daliresp

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 „Was Daliresp enthält“ genannten sonstigen Bestandteile von Daliresp sind.

- wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Daliresp ist erforderlich

Daliresp ist nicht angezeigt zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot (akuter Bronchospasmus). Um einen plötzlichen Anfall von Atemnot zu beheben, ist es sehr wichtig, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel zur Verfügung stellt, das Sie bei jedem Anfall dieser Art mitnehmen können. Daliresp wird in dieser Situation nicht nützlich sein.

Er muss regelmäßig sein Körpergewicht kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels einen ungewollten Gewichtsverlust bemerken (unabhängig von einer Diät oder einem Trainingsprogramm).

Daliresp wird nicht empfohlen für Patienten mit schweren immunologischen Problemen (wie HIV-Infektion, Multipler Sklerose, Lupus erythematodes, progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie usw.), Problemen mit schweren akuten Infektionen (wie Tuberkulose oder akuter Hepatitis), Krebs ( mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms (eine Art von sich langsam entwickelndem Hautkrebs) oder einer schwerwiegenden Einschränkung der Herzfunktion, da bei Daliresp unter diesen Bedingungen keine relevanten Daten vorliegen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Probleme diagnostiziert wurde.

Bei Patienten mit einer früheren Diagnose von Tuberkulose, Virushepatitis, Virusinfektionen vom Herpes-Typ oder Gürtelrose liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Daliresp können Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich diese Nebenwirkungen in den ersten Wochen nach der Behandlung nicht bessern.

Es kann auch Schlaflosigkeit, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Daliresp, wenn bei Ihnen Symptome dieser Art und bei anderen Arzneimitteln, die Sie eingenommen haben, auftreten, da einige von ihnen die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkungen erhöhen können. Er muss den Arzt auch unverzüglich über etwaige Selbstmordgedanken informieren.

Kinder

Daliresp darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Daliresp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Daliresp kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD eingenommen werden, z. B. inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Brechen Sie die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ab oder reduzieren Sie ihre Dosis, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Daliresp beginnen, wenn Sie bereits Folgendes anwenden:

- ein Arzneimittel, das Theophyllin enthält (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen), oder

- ein Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Problemen wie Methotrexat, Azathioprin,

Infliximab, Etanercept oder orale Kortikosteroide zur Langzeitbehandlung

- ein Arzneimittel, das Fluvoxamin, Enoxacin oder Cimetidin enthält.

Die Wirkung von Daliresp kann abnehmen, wenn gleichzeitig Rifampicin (ein Antibiotikum) oder Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel, die normalerweise zur Behandlung von Epilepsie verschrieben werden) eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Daliresp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel mit und ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Daliresp nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Daliresp hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen zu einigen Bestandteilen von Daliresp

Daliresp-Tabletten enthalten Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Zucker haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE MAN VOM IRESP NIMMT

Nehmen Sie Daliresp immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die übliche Dosis beträgt eine 500-Mikrogramm-Tablette einmal täglich. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt empfohlen hat.

Nehmen Sie die Tablette mit etwas Wasser ein. Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Möglicherweise müssen Sie Daliresp mehrere Wochen lang einnehmen, um die wohltuende Wirkung zu erzielen.

Wenn Sie eine größere Menge von Daliresp eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Daliresp vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie eines Tages vergessen haben, die Daliresp Tablette einzunehmen, fahren Sie am nächsten Tag einfach fort, indem Sie die nächste Tablette wie gewohnt einnehmen. Nehmen Sie die Tablette weiterhin zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Daliresp abbrechen

Es ist wichtig, Daliresp so lange einzunehmen, wie Ihnen Ihr Arzt sagt, auch wenn Sie keine Symptome haben, um die Kontrolle über Ihre Lungenfunktion zu behalten.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Daliresp haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Daliresp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die häufig auftreten können, werden wie folgt definiert:

Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 von 10 Patienten

Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten

Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten

selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten

Sehr selten: Betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten

nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht definiert werden.

Häufige Nebenwirkungen

Gewichtsverlust, verminderter Appetit; Schlaflosigkeit; Kopfschmerzen; Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Überempfindlichkeit (eine generalisierte allergische Reaktion, die Haut, Mund und Zunge betreffen kann und im Allgemeinen zu Atembeschwerden und / oder Blutdruckabfall und schneller Herzfrequenz führt); Angstgefühl; Zittern, Schwindelgefühl, Schwindelgefühl; Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlags (Herzklopfen); Gastritis, Erbrechen, Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (saures Aufstoßen), Verdauungsstörungen; Hautausschlag; Muskelschmerzen oder Krämpfe; Rückenschmerzen, müde oder müde fühlen; Unwohlsein.

Seltene Nebenwirkungen

Brustvergrößerung beim Mann; Gefühl von Nervosität oder Depression; verminderter Geschmackssinn; Infektionen der Atemwege (ausgenommen Lungenentzündung); Blut im Stuhl, Verstopfung; erhöhte Leber- oder Muskelenzyme (sichtbar in Blutuntersuchungen); Ponfi (Urtikaria).

In den seltenen Fällen einer schweren allergischen Reaktion brechen Sie die Einnahme von Daliresp ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an die nächste Notaufnahme des Krankenhauses. Nehmen Sie das Arzneimittel und diese Packungsbeilage mit, um weitere Informationen zur Behandlung zu erhalten. Typische Symptome einer schweren allergischen Reaktion sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und / oder Rachen, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann, Nesselsucht (juckender Ausschlag), starker Schwindel mit sehr schnellen Herzklopfen und starkem Schwitzen.

In klinischen Studien wurden einige Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten (einschließlich Selbstmord) berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über mögliche Selbstmordgedanken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DALIRESP AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie Daliresp für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Daliresp nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr benötigen. Das schont die Umwelt.

6. SONSTIGE ANGABEN

Was enthält Daliresp?

- Der Wirkstoff ist Roflumilast. Jede Filmtablette (Tablette) enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

- Kern: Laktosemonohydrat, Maisstärke, Povidon (K90), Magnesiumstearat,

- Beschichtung: Hypromellose 2910, Macrogol 4000, Titandioxid (E171) und gelbes Eisenoxid (E172).

Beschreibung des Aussehens von Daliresp und Inhalt der Packung

Daliresp 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelb, D-förmig und auf einer Seite mit "D" gekennzeichnet.

Jede Packung im PVC / PVDC-Aluminiumblister enthält 10, 30 oder 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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